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獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）       

（董事長  牛延忠）

一、國家推行獸藥GSP的必要性

1、提高經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥合格率。

2、保障動物健康。

3、保障人類安全。

二、實(shí)行獸藥GSP對經(jīng)營單位的意義

1、提高負(fù)責(zé)人的管理水平負(fù)責(zé)人的管理水平

2、提高所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量

3、轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，樹立服務(wù)品牌

4、提高市場占有率，提高經(jīng)濟(jì)效益

獸藥GSP

第一章 總則

第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥經(jīng)營活動的全過程。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并配備一定數(shù)量的與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管獸藥經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有獸藥、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，有能力對獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管獸藥經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任。小型獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任。

第五條 直接從事獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。從事經(jīng)營輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。

第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥經(jīng)營的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥經(jīng)營人員和質(zhì)量管理人員，應(yīng)經(jīng)地（市）市獸醫(yī)行政管理部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管獸藥經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)通過市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

第三章 營業(yè)場所、設(shè)施與設(shè)備 

第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營方式及規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施與設(shè)備。營業(yè)地點(diǎn)及經(jīng)營范圍必須與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)及范圍相符。 

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須有整潔的經(jīng)營環(huán)境，經(jīng)營場所、倉儲區(qū)域周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；經(jīng)營、倉儲、行政、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第十條 獸藥營業(yè)場所的顯著位置應(yīng)懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

第十一條 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于獸藥產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標(biāo)記。對溫度、濕度有特殊要求的獸藥產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防蟲、防鳥等設(shè)施。易燃易爆的危險品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。倉儲區(qū)應(yīng)符合消防的有關(guān)規(guī)定。

第十二條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

第十三條 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。分裝中藥飲片應(yīng)有專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

第四章 衛(wèi)生

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、經(jīng)營場所、倉儲、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

第十五條 經(jīng)營人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的經(jīng)營人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者、精神病患者不得從事獸藥經(jīng)營活動。

第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔；陳列獸藥的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔，防止人為污染獸藥。經(jīng)營獸藥使用的工具、包裝袋等物品應(yīng)保持清潔。

第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)庫區(qū)應(yīng)地面平整、無積水和雜草，無污染源；庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，不產(chǎn)塵，不積塵。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第五章 質(zhì)量管理

第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理文件，并定期檢查和考核其執(zhí)行情況，不斷完善質(zhì)量體系。

質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包括：

（一）質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量承諾

（二）各部門及人員崗位職責(zé)、權(quán)利及相互關(guān)系

（三）首營企業(yè)和首營品種審核的程序

（四）獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收程序

（五）獸藥陳列、儲存和養(yǎng)護(hù)程序

（六）獸藥出庫查驗(yàn)程序

（七）質(zhì)量信息的管理程序

（八）獸藥銷售及處方管理程序

（九）獸藥不良反應(yīng)報告程序

（十）質(zhì)量事故的處理和報告程序

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量檔案并安全貯存和妥善保管，至少應(yīng)包括：

（一）人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能鑒定和健康檔案

（二）營業(yè)場所、設(shè)施、設(shè)備檔案

（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案

（四）獸藥產(chǎn)品檔案

第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥購銷、獸藥出入庫等記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證獸藥產(chǎn)品的可追溯性。

第六章 進(jìn)貨與驗(yàn)收

 第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的獸藥應(yīng)符合以下基本條件：

（一）國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)為國內(nèi)合法獸藥企業(yè)所生產(chǎn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或委托符合條件的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售。

（二）國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)有合法批準(zhǔn)文號，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有《進(jìn)口獸藥注冊證書》。

（三）獸藥應(yīng)具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過批準(zhǔn)。

第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察；對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核合格后方可經(jīng)營，并應(yīng)將產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等材料存檔備案。

第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)編制購貨計(jì)劃時，應(yīng)以獸藥質(zhì)量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加。

第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)簽訂合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)保存進(jìn)貨有效憑證，并按規(guī)定記錄其通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期等項(xiàng)內(nèi)容。

第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

（一）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)獸藥、銷后退回獸藥的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（二）驗(yàn)收時應(yīng)同時對獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查并記錄。

第七章 陳列、儲存與養(yǎng)護(hù)

第二十六條 獸藥應(yīng)按劑型或用途分類陳列和儲存，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；獸藥應(yīng)按批號集中存放。

第二十七條 獸藥應(yīng)按其規(guī)定的溫、濕度條件陳列和儲存，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對儲存獸藥的環(huán)境條件進(jìn)行有效的監(jiān)控。

第二十八條 特殊管理的獸藥應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定陳列和儲存。

第二十九條 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

第三十條 在庫獸藥應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

第三十一條 獸藥與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距和隔離措施。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

第三十二條 應(yīng)定期檢查陳列與儲存獸藥的質(zhì)量，對超期失效及不合格獸藥、包裝殘損獸藥等進(jìn)行檢查處理，并詳細(xì)記錄。

第八章 出庫

第三十三條  獸藥出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近有效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。

第三十四條  獸藥出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量查驗(yàn)并記錄。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應(yīng)進(jìn)行雙人查驗(yàn)。

第三十五條  獸藥出庫應(yīng)建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產(chǎn)品的可追溯性。

第九章 運(yùn)輸

第三十六條 對有溫度要求的獸藥的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。

第三十七條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

第三十八條 由其它企業(yè)直調(diào)獸藥時，須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

第十章 銷售與服務(wù)

第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，營業(yè)場所的獸藥經(jīng)營人員應(yīng)佩戴標(biāo)有姓名、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。

第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時掌握獸藥質(zhì)量信息，對有關(guān)獸藥質(zhì)量及管理要求信息應(yīng)進(jìn)行公示，并公布服務(wù)監(jiān)督電話。

第四十一條 獸藥經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹獸藥的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事項(xiàng)。

第四十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員對處方審核后銷售。

第四十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)記錄獸藥銷售情況，應(yīng)記載獸藥名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批號、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

第四十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)因特殊需要直調(diào)獸藥時，本企業(yè)應(yīng)保證獸藥質(zhì)量。

第四十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的獸藥，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售等過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄。

第四十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)獸藥的不良反應(yīng)，應(yīng)及時向獸醫(yī)行政管理部門報告。

第十一章 附則第四十八條 本規(guī)范下列用語的含義是：

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。

首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)首次經(jīng)營的獸藥。

獸藥直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的獸藥，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一獸藥的需求方。

第四十九條 本規(guī)范由國務(wù)院獸藥行政管理部門負(fù)責(zé)解釋。