“新獸藥研制與注冊申報培訓會”會后感
會上中國獸藥監察所副處長段文龍就獸藥注冊與審評技術要求展開了演講,從獸藥注冊評審程序到獸藥技術評審依據,從獸藥注冊時限要求到獸藥注冊應注意的事項,就各廠家關心的注冊申報的程序以及申報中應該注意的事項包括以往注冊中出現的問題,都給大家做了詳細的講解,最后就新獸藥技術審評中的的關鍵因素以及今后技術評審的趨勢做了詳細的介紹。
來自華南農業大學的
審評中心的梁先明研究員對獸用化學藥品質量標準的研究制定以及質量標準草案的制定和修改都做了詳細的說明,并且對申報新獸藥時質量標準部分出現的問題進行了詳細的講解。對于申報新獸藥的技術人員來說這些都是十分重要的,為大家提供了可供借鑒的資料。
南京農業大學的
中獸藥審評中心的鞏忠福對中獸藥研發的重要性,企業如何準確定位根據已有的技術指導原則開發新獸藥,減少開發的難度,少走彎路以及臨床試驗中應該注意的問題進行了講解。
最后吉林大學的
參加此次會議共有168家單位的191位學員參加,我有幸代表征宇公司參加此次會議,此次大會是有史以來參會人數最多的一次。由此,可以看出行業對新獸藥的開發已經有了相當深刻的認識,在同質化競爭日漸加劇的今天,開發具有自主知識產權的特色化產品是明智之舉。在此次會議上中獸藥的研發成為重中之重,隨著地標升國標工作的結束,抗病毒中藥以及一些新特藥的標準的廢止與禁用,同質化競爭日趨激烈,為了提高企業競爭力開發新獸藥成了行業的唯一出路。但是從這次會議可以看出我國化藥的研究水平仍停留在仿制國外藥品的階段,并且由于相關科研人員缺乏,研制新獸藥時限不斷延長,并且投入大,有這方面競爭實力的廠家比較少,這就造成了新獸藥開發的難度加大,并且由于技術水平不夠,仿制出的產品往往效果不理想,無法與國外產品競爭。鑒于我國中藥發展的悠久歷史與中草藥資源豐富等優勢各專家一致認為開發中獸藥是一條捷徑,不但可以減少開支還可以降低難度,開發成功的幾率也相對較高,但與此同時受國際化大趨勢的影響食品安全逐漸提上日程,所以開發安全有效且質量可控的新獸藥是必然的。所以,今后新獸藥審評將更加科學,新獸藥申報的難度也逐漸加大。開發中獸藥的前提不能與《動物疫病防疫法》中相關規定相抵觸。因此開發中獸藥的主要方向是增強機體免疫力,抗菌中獸藥。通過此次會議使我認識了業界的部分精英,通過本次會議感到開發中獸藥的重要性,同時也為公司領導的大力支持開發中獸藥,站在了開發行業的前列感到高興。雖然還有很多困難需要克服但我看到了希望,同時也為自己在開發新獸藥中的成長感到幸運,在以后的工作中必將更加努力,為公司的發展、為畜牧業的健康成長貢獻自已的微薄之力。